体外诊断-千亿蓝海市场正起航2016年全球体外诊断市场为602.2亿美元，预计2021年将达到787.4亿美元体外诊断是国内最大的医疗器械细分领域，市场保持约20%的高增长，平均毛利率达到60%。免疫诊断目前已经成为我国体外诊断市场中规模最大的一部分，约占整个体外诊断市场的30%。
全球体外诊断试剂行业的现状怎么样？
体外诊断-千亿蓝海市场正起航2016年全球体外诊断市场为602.2亿美元，预计2021年将达到787.4亿美元体外诊断是国内最大的医疗器械细分领域，市场保持约20%的高增长，平均 毛利率达到60%。高成长性、高毛利率吸引了资本市场关注。国家重点扶持创新型医疗器械2018年1月30日，国家食药总局、科技部联合发布《食品药品监管总局科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》。
明确提出要引领和支撑食品安全和药品医疗器械产业创新发展，助推药品医疗器械产业供给侧结构性改革和发展质量的提高，促进食品药品、医疗器械研发与产业升级换代。2018年1月23日，国家知识产权局发布了关于印发《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》的通知，通知中明确国家在2018年准备扶持的十大产业，其中在健康产业的分支高端医疗器械中，一共有6大类医疗器械将被重点扶持，分别是数字诊疗装备，体外诊断产品，康复辅助器具，组织工程产品，新一代植介入医疗器械以及人工器官。
2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。2017年9月4日，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会发布新修订的《医疗器械分类目录》，将现行的分类目录中43个子目录精简为22个子目录，将产品细化，把260个产品类别调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成了三级目录的层级结构。
并增加了2000余项产品预期用途和产品描述，将现行分类目录中1008个产品名称举例扩充到6609个。还根据产品风险程度和我国监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低了管理类别。新分类目录自2018年8月1日起实施。针对上市后监督，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。
全球医疗器械市场发展迅速根据EvaluateMedTech的基于全球300家顶尖医疗器械生产商的公开数据统计预测，到2022年全球医疗器械市场规模将达5298亿美元，2016-2022年间的年均复合增长率为5.2%。图1. 2001-2016年我国医疗器械市场销售规模及增速图2. 全球医疗器械市场前15大子行业增速和市场规模预测中国医疗器械市场规模较小，但保持持续增长而我国医药器械行业规模从2001年的179亿元增长至2016年的3700亿元，15年增长超20倍，年均复合增长率约为23.97%，大幅超过全球医疗器械市场的平均增速。
医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，在美国等发达国家，医疗器械与药品的销售比约为1：2，而在我国这个比值低于1：4，可见我国的医疗器械市场潜力巨大。据工业与信息化部发布的数据表明，2016年医药工业的子行业中发展速度最快的依次是医疗仪器设备及器械制造，中药饮片加工，卫生材料及医药用品制造。国产医疗器械“进口替代”进程加快，行业集中度逐步提升。
创新型医疗器械的需求逐步增加，国家对于创新型医疗器械给予优先审批政策，如可降解支架等。医疗器械的分类安全性是医疗器械审批注册的主要分类标准，CFDA根据其安全性将医疗器械分成三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一类医疗器械备案即可，二类医疗器械在省局申报，三类医疗器械在国家局申报。表1：CFDA按医疗器械安全性分类体外诊断（IVD）具备长期潜力，检测市场潜力巨大体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体取出，使用体外监测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行监测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗监测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等过程。
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