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药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。非处方药又进一步根据安全程度分为甲类非处方药和乙类非处方药，前者安全性相对较低，后者安全性相对较高。非处方药的包装上有椭圆形的OTC标志，甲类为橙红色椭圆形底阴文，乙类为墨绿色椭圆形底阴文。

为什么药品要分处方药和非处方药，全外文的药在中国销售合法吗？

处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的一种药品管理模式 ，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格 、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。处方药与非处方药不是药品本质的属性 ，而是管理上的界定 。为了保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过制定《处方药与非处方药分类管理办法》。

该办法予法自2000年1月1日起施行。处方药和非处方药的定义：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。英语为prescription drug。非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。英语为Nonprescription drug, 在国外又称为“可以在柜台上买到的药”（over the counter），简称OTC。

非处方药大都用于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。 处方药与非处方药的区别：1 是否需要处方处方药需要医师处方才能获得，而非处方药则不需要，可自行购买。2 安全性不同非处方药是依据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则 ，经过专家遴选 出来的。

安全性是非处方药遴选的首选原则。一般为根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品，基本无不良反应，无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，不引起依赖性，无“三致”作用。而处方药则需要医师决定。3 包装标识不同非处方药药品包装上一般印有OTC标识，而处方药则无。4 宣传媒体不同非处方药可在电视媒体做广告，而处方药只能在医学专业媒体上宣传。

5 服用时，指导建议来源不同非处方药一般为自行阅读说明书或在药师指导下使用；而处方药则在医师指导下使用。 关于药品说明书及标签的文字要求药品说明书和标签管理规定（局令第24号）第一章　总　则第5、6、7条有关于药品说明书和标签的文字要求： 第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。从上述要求中，我们可以判断，药品说明书应该以汉字表述为准。

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